Изменения в законе № 61-фз об ограничении цены на жизненно важные необходимые лекарства (жнвлс)

Правила закупки лекарственных средств имеют свои тонкости и требуют специальных знаний. Одной из категорий таких лекарств является группа жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП).

Изменения в законе № 61-ФЗ об ограничении цены на жизненно важные необходимые лекарства (ЖНВЛС)

Итак, рассмотрим, что представляет собой такой класс лекарств, какими нормативными правовыми документами регулируется и в чем особенности такой закупки. А также расскажем, где посмотреть список ЖНВЛП на 2019 год.

Для начала необходимо определиться с основными терминами, используемыми при закупке лекарств. 61-ФЗ от 12.04.2010 дает основные понятия. Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации. Могут быть двух видов:

  • фармацевтические субстанции (одно или несколько действующих веществ, предназначеных для изготовления лекарств и которые определяют их эффективность);
  • лекарственные препараты, или ЛП (применяются для профилактики, диагностики или лечения).

Последние бывают нескольких форм, они различаются по способу введения: раствор, таблетка, порошок и другие.

Любое лекарственное средство имеет или международное непатентованное наименование (МНН) — название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, или группировочное наименование — название при отсутствии МНН. При этом производитель обязательно присваивает еще и торговое наименование.

Например, ибупрофен — МНН, а в продаже встречаются такие торговые наименования: Миг (выпускает Берлин-Хеми), Нурофен (от Рекитт-Бенкизер), Некст (производство Отисифарм).

Различные производители присваивают лекарственным средствам с одинаковым действующим веществом разные торговые наименования, чтобы идентифицировать препарат конкретного разработчика.

Государственный реестр всех зарегистрированных лекарств ведет Министерство здравоохранения РФ на официальном сайте.

Изменения в законе № 61-ФЗ об ограничении цены на жизненно важные необходимые лекарства (ЖНВЛС)

Где найти список ЖНВЛС 2019 года

В целях обеспечения приоритетных потребностей здравоохранения, профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ, Минздрав ведет перечень так называемых особых препаратов — ЖНВЛП. Он утверждается ежегодно. Ниже вы сможете скачать обновленный перечень ЖНВЛП на 2019 год.

С 2012г. перечень называется жнвЛП а не жнвЛС, т.е. лекарственных препаратов, а не в более широком понятии лекарственных средств. И, хотя по сей день в обиходе оба сокращения, важно помнить, что второй вариант не совсем корректный.

Скачать список ЖНВЛС на 2019 год (утвержден Распоряжением от 10.12.2018 № 2738-р) можно на различных фармацевтических сайтах, однако, в целях получения достоверной информации целесообразнее использовать распоряжение Правительства.

Также на сайте Минздрава в реестре лекарств доступна функция «Наличие ЛП в перечне ЖНВЛП» в графе «Особые отметки» электронного регистрационного удостоверения. Смотреть перечень ЖНВЛС на 2019 год таким образом также нежелательно, т.к. вносимые в Распоряжение Правительства изменения могут не оперативно отражаться в электронной версии.

Изменения в законе № 61-ФЗ об ограничении цены на жизненно важные необходимые лекарства (ЖНВЛС)

  • • код анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ); • наименование ЛП;
  • • форма.
  • При этом главной особенностью является то, что наименование препарата ведется в некоторых случаях не в соответствии с МНН или химическим группировочным, а согласно торговым названиям.

Изменения в законе № 61-ФЗ об ограничении цены на жизненно важные необходимые лекарства (ЖНВЛС)

Заказчику необходимо сопоставлять МНН, химическое группировочное наименование с торговым, а далее проверять в перечне (для удобства перевода можно использовать рабочий список МНН, группировочных названий и компонентов, разработанный ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России).

Скачать бесплатно перечень ЖНВЛС на 2019 год

Изменения в законе № 61-ФЗ об ограничении цены на жизненно важные необходимые лекарства (ЖНВЛС)

Скачать

Особенности закупок ЖНВЛП

Особого внимания заслуживают особенности проведения заказов такой категории лекарств:

1. Дополнительные причины отклонения участников: предельная цена ЖНВЛП не зарегистрирована или предлагаемая цена превышает их предельную отпускную при условиях, указанных в п.2 ч.10 ст.31. 2.

Обязательное указание в документации МНН (при их отсутствии — химические группировочные названия), а при проведении запроса предложений по закупке по решению врачебной комиссии для одного пациента в течение срока лечения — в документации может содержаться торговое наименование. 3.

Утвержденные Правила формирования перечня ЛП, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми названиями (Постановлением от 28.11.2013 N 1086), однако перечень на сегодняшний момент не создан.

Источник: https://goscontract.info/tender/kak-zakupayutsya-zhiznenno-neobkhodimye-i-vazhneyshie-lekarstvennye-preparaty

Фз 61 об обращении лекарственных средств

Изменения в законе № 61-ФЗ об ограничении цены на жизненно важные необходимые лекарства (ЖНВЛС)

Обращение лекарственных препаратов требует соблюдения ряда правил, потому что при неумелом хранении и распространении медикаментов они могут нанести существенный вред населению. С этой целью предусмотрен соответствующий закон, устанавливающий и контролирующий все этапы оборота лекарств, начиная от производства и заканчивая их использованием.

Общие положения закона

Федеральный закон № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” был принят Государственной думой в третьем чтении 24 марта 2010 года и одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года. Законодательство было подписано президентом РФ 12 апреля 2010 года, после чего вступило в силу.

ФЗ о торговле смотрите тут:

ФЗ-61 регулирует отношения, возникающие при производстве и распространении лекарственных средств на территории Российской Федерации. В сферу компетенций законодательства входят следующие действия с лекарственными препаратами:

  • разработка лекарств;
  • доклинические и клинический исследования медицинских препаратов;
  • экспертиза;
  • государственная регистрация;
  • стандартизация и контроль качества лекарственных средств;
  • производство;
  • изготовление;
  • хранение;
  • перевозка;
  • экспорт и импорт лекарств;
  • реклама;
  • отпуск;
  • продажа;
  • передача;
  • использование;
  • утилизация.
  • Закон состоит из 71 статьи разделённых на 16 глав, охватывающий весь вышеперечисленный перечень обращения лекарственных средств.
  • Читайте также об основных положениях ФЗ 69 тут:
  • Краткое содержание закона об обороте лекарственных средств заключает в себе следующие ключевые аспекты:
  • Общие положения, определяющие сферу деятельности законодательства и его специфическую терминологию;
  • Установление полномочий органов исполнительной власти федерального уровня по осуществлению оборота лекарственных средств;
  • Государственный контроль за оборотом медицинских препаратов;
  • Разработка лекарственных средств, а также их доклинические и клинические исследования;
  • Государственная регистрация медикаментов;
  • Порядок проведения клинических исследований;
  • Импорт и экспорт медицинских средств;
  • Установление правил фармацевтической деятельности;
  • Особенности утилизации медикаментов;
  • Слежение за эффективностью лекарственных препаратов на территории РФ;
  • Установление административной и уголовной ответственности за нарушение текущего законодательства.

ФЗ 52 в новой редакции здесь:

Товары реализуемые через аптечные организации

Деятельность аптечных организаций регулируется текущим законодательством, а также постановлением правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.11 “О лицензировании фармацевтической деятельности”. Для осуществления реализации лекарственных средств аптеки должны соответствовать ряду требований:

  • Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
  • Определение ассортимента лекарственных препаратов и регистрация его в органах здравоохранения;
  • Надзор за соблюдением положений регулирующих законов и постановлений;
  • Установление перечня лекарственных средств, используемых в соответствии с ограничениями министерства здравоохранения, включая наркотические и психотропные препараты;
  • Перечень лекарств, допускаемых к обороту на территории Российской Федерации, устанавливает правительством и утверждается министерством здравоохранения.

Полный список медикаментов, допускаемый в продажу через аптечные организации, можно скачать по ссылке.

Изменения в законе № 61-ФЗ об ограничении цены на жизненно важные необходимые лекарства (ЖНВЛС)

Иммунобиологические лекарственные препараты по ФЗ 61

Иммунобиологическими лекарственными препаратами являются средства, формирующие активный или пассивный иммунитет, диагностирующие наличие или отсутствие иммунитета, а также особенности поведения иммунитета на вещества, вызывающие аллергию. К указанной категории лекарств относятся следующие препараты:

  • вакцины;
  • токсины;
  • анатоксины;
  • сыворотки;
  • иммуноглобулины;
  • аллергены.

Отличительной особенностью данного вида лекарств является требование к хранению при температуре не выше 8 °С, когда большинство других медицинских препаратов хранится при комнатной температуре.

Что такое фармацевтическая субстанция?

ФЗ-61 определяет фармацевтическую субстанцию как лекарственное средство, состоящее из одного или нескольких активных веществ с фармакологическими свойствами, независимо от природы происхождения. Данное средство определяет эффективность лекарственных препаратов, которые в дальнейшем производятся из него.

Какие были внесены изменения?

Последние изменение в законодательство о продаже лекарственных средств были внесены Федеральными законами № 305-ФЗ и № 261-ФЗ от 03.07.2016 года. Редакции подверглись следующие положения:

  • Статья 45, устанавливающая порядок производства лекарственных средств, была дополнена пунктом 4.2, обязывающая организации, которые занимаются производством медицинского спирта и спиртосодержащих препаратов, вести учёт и декларировать продукцию в соответствии с положениями закона об обороте спирта и спиртосодержащих продуктов;
  • Статья 55, предусматривающая порядок торговли лекарственными средствами в розницу, была изменена в части 3, которая обязывает продавать наркотические и психотропные вещества строго по согласованию с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и внутренних дел;
  • Статья 58.1, описывающая порядок осуществления предметно-количественного учёта лекарственных средств, была исправлена в части 2, которая предусматривает обязательное согласование с уполномоченными органами исполнительной власти и внутренних дел при формировании перечня лекарств, предназначенных для медицинского применения.
  1. Читайте также о последних правках в законе №58 по ссылке:
  2. Рассмотрим далее несколько статей, имеющих значение для оборота лекарств и их продажи в фармацевтических организациях:
  3. Статья 55 предусматривает особенности осуществления розничной торговли медицинскими препаратами посредством следующих положений:
  • Торговля в розницу лекарственными средствами в объёмах, требуемых для осуществления врачебных предписаний или ветеринарных назначений, производится только аптеками, ветеринарными организациями и аптеками, а также индивидуальными предпринимателями, которые имеют соответствующую лицензию на данный род деятельности. Продавать допустимо только установленные законом лекарства и только в соответствии с требованиями осуществления аптечной деятельности, которую утверждает уполномоченный орган исполнительной власти;
  • Типы аптек и организаций, имеющих право на распространение лекарств, а также правила продажи медикаментов, устанавливает местный федеральный исполнительной власти, уполномоченный в данной сфере;
  • Правила продажи наркотических и психотропных средств регулируются федеральным исполнительным органом и уполномоченным ведомством внутренних дел;
  • Лекарства предназначенные для ветеринарного применения продаются только ветеринарными аптеками и организациями, имеющими лицензию в данной области;
  • Медицинские организации, имеющие право на продажу медикаментов, которые находятся в сельских населённых пунктах, где нет аптек, имеют право на распространение лекарств за исключением наркотических и психотропных средств.
  • Аптеки и индивидуальные предприниматели, которые осуществляют розничную торговлю лекарствами, согласно соответствующей лицензии, должны обеспечить минимальный ассортимент медикаментов для оказания медицинской помощи, который утверждается
  • Правительством Российской Федерации;
  • Организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в соответствии с требуемой для этого лицензией, имеют право продавать помимо лекарственных препаратов следующие средства:
    • предметы личной гигиены;
    • медицинские изделия;
    • дезинфицирующие средства;
    • медицинскую посуду;
    • предметы для ухода за больными и новорождёнными;
    • оптику — очки и средства для ухода за ними;
    • минеральные напитки;
    • лечебное, детское и диетическое питание;
    • активные биодобавки;
    • парфюмерию и косметику;
    • медицинскую и санитарную литературу, пропагандирующую здоровый образ жизни.
  • Деятельность аптек Вооружённых Сил Российской Федерации, а также других аптечных организаций при воинских частях, регулируется настоящим законодательством и контролируется федеральными органами исполнительной власти.
Читайте также:  Третий раз за год изменена ключевая ставка

Статья 58 о хранении лекарственных препаратов:

  • Хранением лекарств занимаются производители, организации, осуществляющие торговлю медикаментами, аптеки и индивидуальные предприниматели, которые обладают соответствующей лицензией на фармацевтическую деятельность. Лекарства для ветеринарного использования, которые предназначаются исключительно для выращивания, разведения и лечения животных, может производится без получения фармацевтической лицензии (ФЗ о животном мире читайте здесь:).
  • Правила хранения лекарств устанавливаются уполномоченным в указанной области федеральным органом исполнительной власти;
  • Хранение наркотических и психотропных лекарств осуществляется согласно соответствующему закону о наркотических и психотропных веществах.

Редакция закона от 29.07.2017 года, предусматривающая введение электронных рецептов на лекарственные препараты на территории субъектов РФ, а также ограничивающая передачу этилового спирта производителями лекарственных средств, не была утверждена и не вступила в силу. Возможно это произойдёт в 2018 году.

Скачать последнюю редакцию 61 ФЗ

Источник: https://lawlinks.ru/fz-o-lekarstvax-v-poslednej-redakcii/

Где узнать цены на лекарства из реестра жизненно важных

Для контроля за обращением лекарственных препаратов был создан не только реестр жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, но и Реестр предельных отпускных цен на ЖНВЛП (2019). Рассмотрим подробнее оба реестра. Для того чтобы узнать предельную оптовую и розничную цену интересующего препарата, откройте файл excel.

КонсультантПлюс ПОПРОБУЙТЕ БЕСПЛАТНО

Получить доступ

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП, до 2011 года использовалась аббревиатура «ЖНВЛС», или Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства) — перечень препаратов, утверждаемый Правительством РФ с целью государственного регулирования цен на лекарства. Это делается для повышения их доступности для населения и лечебно-профилактических учреждений.

  • Перечень ЖНВЛП содержит список лекарственных средств под международными непатентованными наименованиями и охватывает практически все виды медицинской помощи, предоставляемой гражданам Российской Федерации в рамках государственных гарантий, в частности, скорую медицинскую помощь, стационарную помощь, специализированную амбулаторную и стационарную помощь, а также включает в себя значительный объем лекарственных средств, реализуемых в коммерческом секторе.
  • Кроме того, Перечень ЖНВЛП служит основой для разработки региональных перечней субъектов Российской Федерации и формулярных перечней лекарственных средств медицинских организаций стационарного типа.
  • Всю информацию можно легко получить в сети, в том числе реестр ЖНВЛП на 2019 год — официальный сайт является разделом на сайте Минздрава.

Изменения в законе № 61-ФЗ об ограничении цены на жизненно важные необходимые лекарства (ЖНВЛС)

Нужно лишь заполнить поля и нажать «Найти».

Предельно допустимая цена

Государственное регулирование стоимости лекарств из перечня ЖНВЛП осуществляется с 2010 года.

Контроль осуществляется на следующих уровнях:

  1. Министерство здравоохранения РФ — фиксирует максимальные отпускные цены изготовителей ЖНВЛП. Дороже заводы не могут продавать лекарственные препараты в оптовую и розничную торговлю. Стоимость лекарства зависит от затрат на материалы упаковки, лекарственные субстанции и др. Так как ряд лекарств и субстанций являются импортными, на их стоимость влияет изменение курса валют.
  2. В каждом субъекте Российской Федерации — устанавливаются максимальные размеры оптовых и розничных надбавок. Надбавки служат для возмещения сопутствующих затрат торговли на реализацию лекпрепаратов: доставку, хранение, аренду помещений, оплату труда фармацевтов. Применяемые ими наценки не могут превысить размер предельных установленных надбавок к стоимости изготовителя. Так, в Тюменской области величина розничных надбавок, например, для препаратов ценовой категории 50–500 рублей, ограничена на уровне 25%. Для сравнения, в субъектах Уральского федерального округа предельный уровень розничных надбавок установлен в диапазоне 27–70%.

Конечная стоимость, которую мы видим на ценнике в аптеке, складывается из:

  • фактической цены изготовителя, не превышающей установленную предельную;
  • оптовой надбавки к фактической цене изготовителя;
  • розничной надбавки к цене изготовителя.

Таким образом государство ограничивает максимальную стоимость ЖНВЛП, выше которой ни одна аптека продать такой препарат не может.

Во всех аптечных организациях размещена информация о лекпрепаратах с указанием наименований, дозировок, форм выпуска, производителей, а также о предельно допустимой стоимости в розницу, по которой они могут быть реализованы, поэтому каждый покупатель может ее узнать.

Размещение указанной информации регламентировано федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (п. 3 статьи 63).

Предельно допустимые цены на ЖНВЛС 2019

Реестр предельных отпускных цен на ЖНВЛС 2019 можно найти на сайте МинЗдрава.

Изменения в законе № 61-ФЗ об ограничении цены на жизненно важные необходимые лекарства (ЖНВЛС)

Кроме того, актуальный перечень средств и их цен можно скачать в конце статьи в виде файла excel.

Оперативный мониторг цен на ЖНВЛС Росздравнадзора ведется там же, где реестр ЖНВЛС на 2019 год — официальный сайт Минздрава размещает эту информацию в спеиальном разделе.

Целью мониторга является проверка ассортиментной и ценовой политики поликлиник и аптек. Мониторинг ЖНВЛС является обязанностью медицинских и аптечных организаций любых форм собственности.

Каждый месяц до 25-го числа готовится отчет, в котором перечисляются запасы на 15-е число отчетного периода по лекарствам из перечня ЖНВЛС.

Перечень предельных оптовых и розничных цен на 07.02.2019

Источник: https://ppt.ru/art/zakupki/jnvls

Реестр препаратов перечня ЖНВЛП в торговом зале аптеки

Необходимо ли в торговом зале размещать реестр препаратов перечня ЖНВЛП?

В соответствии Федеральным законом РФ от 12.04.

2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» информация о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов ЖНВЛП, об установленных в субъекте РФ размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, а также о сумме фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размеров оптовой надбавки и (или) розничной надбавки, не превышающие соответственно размеров предельной оптовой надбавки и (или) предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации, должна размещаться в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.

Читайте также:  Предварительный договор купли-продажи дома - образец

В соответствии с Постановлением Правительства РФ №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»,  информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.

Обобщая, можно сказать о том, что действующим законодательством о государственном регулировании цен в аптечной организации должна быть размещена в доступной для всех заинтересованных лиц форме следующая актуальная информация о лекарственных препаратах из Перечня ЖНВЛП:

  1.  о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей с учетом группировки по МНН (международное непатентованное наименование);
  2. о размерах предельной оптовой и предельной розничной надбавок, установленных в конкретном субъекте РФ;
  3. о сумме фактической отпускной цены, и фактических размеров оптовой и розничной надбавок.
  • Кстати говоря, вид, в котором указанная информация должна размещаться в аптеке, действующее законодательство не регламентирует, следовательно, информация может быть размещена в любом, доступном для всех заинтересованных лиц виде, в том числе и на информационном терминале или компьютере, расположенном в торговом зале аптеки.
  • [stextbox id=»info» caption=»Выводы»]Необходимая информация может быть размещена в любом, доступном для всех заинтересованных лиц виде, в том числе и на информационном терминале или компьютере, расположенном в торговом зале аптеки.[/stextbox]
  • [ad name=»2″]

Источник: http://pervostolnik.ru.com/reestr-preparatov-perechnya-zhnvlp/

Закупка лекарственных средств по 44-ФЗ

Управление государственными и муниципальными закупками (144, 120, 40 ак. часов) – дополнительная профессиональная программа повышения квалификации для контрактных управляющих, специалистов контрактных служб и закупочных комиссий.

Дополнительные требования к поставщикам

  • Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств.
  • Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности.
  • Во-вторых, если по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В-третьих, участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта.

Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене.

В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

В-четвертых, при закупке препарата из перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС), их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе заявка будет отклонена (ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ).

В отрывке из вебинара «Особенности закупок в медицине по 44-ФЗ» лектор расскажет, можно ли устанавливать в процентах срок годности.

Какими способами можно закупать лекарства 

Электронный аукцион 

Это основной способ приобретения лекарственных средств. Дело в том, что заказчики должны проводить закупки в форме электронного аукциона при наличии закупаемых товаров в перечне, установленном Правительством РФ (ч. 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ). Лекарства как раз входят в аукционный перечень № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Препараты лекарственные», наряду с прочими позициями.

Запрос котировок 

В некоторых случаях закупка может осуществляться путем запроса котировок. Например, если:

  1. Заказчик проводит закупку не дороже 500 тыс. руб. 
  2. Заказчик расторг в одностороннем порядке уже заключенный контракт на препараты, которые закупает.
  3. Контракт расторгнут по суду из-за того, что победитель не поставляет лекарства из ЖНЛВЛ.
  4. ФАС или суд отменили результаты электронного аукциона и разрешили провести запрос котировок.

В последних трех случаях контракт заключают на срок, который не превышает время, необходимое для проведения нового аукциона (ч. 2 ст. 76 Закона № 44-ФЗ). Количество закупаемых лекарств при этом должно соответствовать нуждам заказчика на этот срок. Приглашение принять участие в запросе котировок заказчик должен отправить не менее, чем трем поставщикам (ч. 4 ст. 74 Закона № 44-ФЗ). 

Запрос предложений

Заказчик вправе закупать медикаменты путем проведения запроса предложений, когда препарат необходим для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) на срок его лечения (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ).

Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график медучреждения, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

 

У единственного поставщика

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ разрешает закупку лекарственных средств у единственного поставщика. В этом случае необходимо учитывать ряд особенностей:

  • объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
  • предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
  • есть решение врачебной комиссии, подтверждающее наличие медицинских показаний у пациента;
  • объем препаратов соответствует сроку лечения больного;
  • решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Кроме того, закупку у единственного поставщика можно провести, когда медикаменты требуются для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Сейчас разрабатывается законопроект на покупку лекарств для онкобольных не дороже 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто нужны дорогие препараты максимально быстро.

Наименование лекарственного средства

По общему правилу, если объектом закупки являются лекарственные средства, то в извещении о закупке указывается международное непатентованное наименование (МНН). Если у лекарственного средства МНН отсутствует, следует указывать химические, группировочные наименования (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ). В некоторых случаях закупать лекарственные препараты можно по торговым наименованиям:

Формирование лотов

Закупка лекарств по 44 ФЗ имеет еще одну особенность, которая связана с формированием лотов. Смешивать в одном лоте лекарственные средства с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), можно в случае, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает предельное значение, установленное в постановлении Правительства РФ от 17.10.2013 г. № 929: 

  • 1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. руб.; 
  • 2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. руб. до 5 млрд. руб.; 
  • 5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. руб. 

Кроме того, нельзя смешивать в одном лоте лекарственные средства с МНН и лекарственные средства с торговыми наименованиями.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны (ст. 111.4 Закона № 44-ФЗ).

Интересно письмо ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем антимонопольная служба перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, в одну закупку нельзя включать:  

  • Лекарства и медицинские изделия; 
  • Лекарства и устройства для их разведения или введения; 
  • Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д. 

Кроме того, антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. С полным перечнем ограничений можно ознакомиться в письме ФАС.

Особенности закупки лекарств из Перечня ЖНВЛП

Цены на лекарства из перечня ЖНВЛП регулируются государством следующим образом:

  • устанавливаются методики определения производителями лекарств предельных отпускных цен;  
  • регистрируются предельные отпускные цены на такие препараты;
  • ведется реестр предельных отпускных цен, который размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора;
  • утверждаются методики установления на региональном уровне предельных отпускных и розничных надбавок на лекарства.  

Начальную (максимальную) цену контракта надо определять по правилам Закона № 44-ФЗ. Метод сопоставимых рыночных цен является приоритетным (Письмо Минфина России от 26.09.2017 № 24-01-07/62519).

Основания для отстранения участников закупки ЖНВЛП

При закупке лекарств ЖНВЛП, в любой момент можно  отстранить от закупки участника, или отказаться от заключения контракта с победителем торгов (ч. 10 ст. 31 Закона № 44 ФЗ):

  • если предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, не зарегистрирована;
  • если при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать.

Нужно ли в этом случае передавать данные об участнике в Реестр недобросовестных поставщиков? В Минфине считают, что не нужно. В письме от 04.09.2017 № 24-02-08/56717 чиновники пояснили: участник попадает в РНП, если нарушил условия контракта. В указанном случае контракт с ним заключен не был. 

Следует помнить, что цена лекарства содержит сумму НДС (10 %) и региональные оптовые надбавки (предельные размеры оптовых и розничных надбавок на лекарства утверждены постановлением Правительства от 29.10.

2010 № 865, устанавливают их региональные власти). А вот цены в реестре предельных отпускных цен не включают в себя ни НДС, ни надбавки.

Поэтому заказчик должен сравнить «цену на лекарство», которое предложено участником,  и «цену производителя».

Если обнаружено превышение предельных цен, заказчик может указать участнику на необходимость:

  • уменьшения цены на лекарство до размера, который не будет превышать предельную отпускную цену;
  • пропорционального снижения общей цены контракта.
Читайте также:  Реестр сгр - как найти свидетельство о регистрации?

Если участник закупки допустил снижение НМЦК более, чем на 25%, то он должен (ст. 37 Закона № 44-ФЗ):

  • доказать свою добросовестность;
  • показать расчеты представленной «демпинговой» цены на лекарство.

Если участник закупки не выполнит это требование, заказчик обязан отказаться от заключения контракта.

В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 Закон № 44-ФЗ.

Описание предмета закупки

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

  1. Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
  2. В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики.
  3. В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Правильно составить описание предмета закупки поможет Государственный реестр лекарственных средств. В нем можно найти следующую информацию: о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска,  входит ли лекарственный препарат в перечень ЖНВЛП.

Заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации. Нельзя в документации закупки указывать терапевтически не значимые характеристики, соответствующие конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара. Например,

  • указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
  • определенная дозировка лекарственного препарата;
  • требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
  • указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
  • описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
  • объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
  • закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

ФАС считает, что такое описание является одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, ограничения конкуренции (Письмо ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15).

Описывать объект закупки стоит максимально общими категориями. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен обосновать, например, требования к режиму хранения.

В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

Хотите знать больше? Пройдите дистанционный онлайн-курс «Профессиональное управление государственными и муниципальными закупками, 256 ак.часов».

Источник: https://School.Kontur.ru/publications/1554

Комментарий Минздрава России по вопросу возможного изменения цен на лекарственные препараты

Материал опубликован 02 ноября 2018 в 14:42. Обновлён 30 ноября 2018 в 23:23.

В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и распоряжением Правительства Российской Федерации от 23 октября 2017 года № 2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» государственное регулирование цен осуществляется в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Перечень ЖНВЛП).

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – постановление № 865), производителям ЖНВЛП предоставлено право раз в год до 1 октября подать заявление на перерегистрацию зарегистрированной цены с учетом прогнозируемого уровня инфляции. Федеральным законом от 5 декабря 2017 года № 362-ФЗ «О федеральном бюджете на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов» (в ред. от 03.07.2018) прогнозируемый на 2018 год уровень инфляции снижен с 4% до 2,8% с 3 июля текущего года.

В период с октября 2016 по настоящее время снижено 1042 предельных отпускных цен производителей, данные о которых включены в Перечень ЖНВЛП.

При этом необходимо отметить, что цены на лекарственные препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, не подлежат государственному регулированию и определяются организациями оптовой торговли и аптечными организациями самостоятельно.

Для справки: В соответствии с постановлением №865, на основании заявления о перерегистрации, представленного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) в целях снижения цены на лекарственный препарат Минздрав России рассматривает вопрос о принятии решения о снижении зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и внесении соответствующих изменений в реестровую запись государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП.

На основании постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года№ 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» функция по ведению мониторинга цен и ассортимента жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях возложена на Росздравнадзор.

В целом, по России за 9 месяцев текущего года цены на данные лекарственные препаратыв среднем повысились на 1,8%: на ЖНВЛП стоимостью до 50 руб. – на 1,6%; стоимостью от 50 до 500 руб. и выше 500 руб.

– на 1,9%  и 1,7% соответственно.

Заметных изменений количества наименований ЖНВЛП, представленных в мониторинге, как в амбулаторном, так и в госпитальном сегментах, в динамике по месяцам в 2017–2018 годах не наблюдается.

Источник: https://www.rosminzdrav.ru/news/2018/11/02/9431-kommentariy-minzdrava-rossii-po-voprosu-vozmozhnogo-izmeneniya-tsen-na-lekarstvennye-preparaty

Изменения в законе № 61-ФЗ об ограничении цены на жизненно важные необходимые лекарства (ЖНВЛС)

Новый закон о ценах на лекарства будет касаться не всех лекарственных препаратов, а только тех, что относятся к ЖНВЛС.

Обратите внимание! Перечень ЖНВЛС — 2019 утвержден Правительством РФ (приложение № 1 к распоряжению Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р).

К ЖНВЛС в 2019 году отнесены, в частности, следующие препараты:

Препарат Назначение
Панкреатин Ферментный препарат
Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) Инсулин короткого действия для инъекций
Аскорбиновая кислота Витамин С
Лидокаин Антиаритмический препарат
Салициловая кислота Противогрибковый препарат местного применения

Какие требования устанавливает новый закон

Основные изменения относительно регистрации цен на лекарства по новому закону затронут ст. 61 закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее — закон № 61-ФЗ).

Обратите внимание! Действующим законодательством уже установлена государственная регистрация предельных отпускных цен на ЖНВЛС. Однако новый закон сделает правила регистрации и перерегистрации цен более жесткими.

В частности, ст. 61 закона № 61-ФЗ в новой редакции будет предусматривать следующее:

  • перерегистрация отпускной цены производителя в сторону увеличения будет допускаться не чаще 1 раза в год;

Обратите внимание! В данном и в иных случаях основание для перерегистрации — заявление держателя или владельца регистрационного удостоверения.

  • возможна перерегистрация цены в сторону снижения; 
  • устанавливается перечень случаев, когда перерегистрация обязательна.

Обратите внимание! Одним из случаев обязательной перерегистрации является снижение цены в иностранной валюте в стране иностранного производства или в государстве, где лекарство зарегистрировано.

В соответствии с ч. 8 ст. 61 закона № 61-ФЗ в новой редакции реализация и отпуск ЖНВЛС с незарегистрированными ценами или по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные цены (с учетом НДС), не допускается.

Нужна ли перерегистрация ранее зарегистрированных цен

В соответствии с ч. 1 ст. 2 нового закона зарегистрированные до его вступления в силу предельные цены будут подлежать перерегистрации.

Обратите внимание! Перерегистрация должна быть проведена в 2019–2020 годах. Ее порядок будет установлен Правительством РФ.

Рекомендуем! Информация о регистрации предельных отпускных цен представлена на портале «Госуслуги».

  • ***
  • Также о правовых аспектах охраны здоровья читайте в наших статьях:
  • Полезные ссылки:

Источник: https://rusjurist.ru/fizicheskie_lica/izmeneniya-v-zakon-61-fz-ob-ogranichenii-ceny-na-zhiznenno-vazhnye-neobhodimye-lekarstva-zhnvls/

Ссылка на основную публикацию