Что проверяет росздравнадзор при плановой проверке?

В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 21.11.

2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Основы») органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации. Одной из мер, призванных обеспечить гарантии в сфере охраны здоровья, является государственный контроль.

Что проверяет Росздравнадзор при плановой проверке?

Государственный контроль в сфере охраны здоровья (статья 85 Основ) включает в себя:

Основным нормативно-правовым актом, регулирующим отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), является Федеральный закон № 294-ФЗ от 26.12.2008 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – «Закон о защите»).

Государственный контроль осуществляется в том числе посредством проверок в сфере здравоохранения.

Согласно статье 2 Закона о защите проверка — совокупность проводимых органом государственного контроля (надзора) или органом муниципального контроля в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям и требованиям, установленным муниципальными правовыми актами.

Органы государственного надзора (контроля)

Органы государственного надзора (контроля) можно разделить на две категории:

Что проверяет Росздравнадзор при плановой проверке?

  • Те, которые проверяют в рамках контроля охраны здоровья (ст. 85 Основ): Росздравнадзор и органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Департамент здравоохранения г. Москвы, Министерство здравоохранения Московской области), Роспотребнадзор в рамках проведения санитарно-эпидемиологического надзора, иные органы надзора, уполномоченные осуществлять контроль в рамках ст. 85 Основ. Например, в рамках контроля за обращением лекарственных средств проводит проверки Россельхознадзор, а также Министерство промышленности и торговли РФ, и
  • Прочие, которые проводят проверки в разных областях предпринимательской деятельности, включая сферу здравоохранения: Роспотребнадзор в части проведения контроля, не вошедшего в первую категорию (например, проверки по вопросам защиты прав потребителей), Роструд и государственные инспекции труда в субъектах РФ, Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА), ОВД, Прокуратура, Росприроднадзор, Роскомнадзор, ФСТЭК, ФСБ, налоговые инспекции, Фонд социального страхования Российской Федерации, пр.

В рамках статьи 85 Основ основными проверяющими органами в сфере здравоохранения является Росздравнадзор и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ, которым делегированы функции лицензирования (например, Департамент здравоохранения г. Москвы, Министерство здравоохранения Московской области), а также Роспотребнадзор.

В настоящей статье в основном рассматривается деятельность Росздравнадзора. Анализ деятельности других проверяющих органов дается в других статьях.

Важно!!!

03 октября 2016 года вступили в законную силу изменения, внесенные в Федеральный закон от 21.11.

2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно которым органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Департамент здравоохранения города Москвы, Минздрав Московской области) будут осуществлять лицензионный контроль в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий.

Основной лицензионный контроль в отношении организаций (лицензиатов), в том числе медицинской деятельности, за исключением лицензионного контроля в отношении лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, будут осуществлять органы Росздравнадзора. Подобные полномочия Росздравнадзору переданы на основании Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ.

К осуществлению внеплановых проверок органы Росздравнадзора приступили уже с октября 2016 года.

Источник: https://www.kormed.ru/baza-znaniy/proverki-organami-nadzora/proverki-organami-nadzora/proverki-organami-nadzora-v-sfere-zdravookhraneniya/

Самые частые нарушения при проверке Росздравнадзора в аптеке на фармацевтическом складе за 3 квартал 2018 года

Добрый день, коллеги! 

Мы продолжаем помогать вам разбираться во внутреннем устройстве фармацевтической организации, описывать основные трудности и нюансы ведения этого бизнеса. И сегодняшний наш обзор будет посвящён анализу важного для нашей деятельности документа, выпущенного в октябре этого года Росздравнадзором. 

18 октября Росздравнадзор опубликовал обзор правоприменительной практики (ППП) контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы в сфере здравоохранения за третий квартал по результатам проверки фармацевтических и медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей.

Безусловно, далее мы приведём некоторые выжимки из текста обзора и обсудим ряд важных положений данного документа, но со своей стороны всё же настоятельно рекомендуем ознакомиться с ним полностью – отчёт крайне интересный и информативный.

Полную версию обзора вы можете скачать на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/discussion/control/prevention/doc8

Информация, приведённая в данном обзоре, действительно стоит того, чтобы потратить немного своего времени на самостоятельное прочтение, однако мы считаем необходимым акцентировать ваше внимание на нескольких очень важных моментах, касающихся  результатов практической части проверки организаций, а именно внимательно посмотреть на нарушения при проверке: 

  • Соблюдение медицинскими, фармацевтическими организациями, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований

Нас не удивил сам факт наличия целенаправленных проверок или пункта в чек-листах проверок, но нас удивило их количество, а также их результаты.

К сожалению, не все понимают или помнят, что, например, медицинский осмотр сотрудников фармацевтических организаций необходимо проходить 1 раз в год; обучение работе с пищевой продукцией (в нашем случае это применимо к БАДам) – 1 раз в 2 года.

Далее в зависимости от набора вредных факторов, указанных в аттестации рабочих мест (которую нужно было всем сделать до конца этого года), необходимо проходить дополнительные медицинские осмотры (например, те сотрудники, которые проводят у компьютера более 50% рабочего времени).

Все должно быть задокументировано соответствующим образом и внесено в медицинскую книжку действующего образца, сама же медкнижка должна храниться в сейфе, а каждое ее изъятие и возврат должны фиксироваться в соответствующем журнале. 

Чуть позже мы постараемся написать небольшую заметку, посвященную теме медицинских осмотров (как правильно организовать, как пройти, какие документы должны быть у человека на руках по окончанию медосмотра и т.д.

), так как видим данную необходимость – результаты отчёта Росздравнадзора вполне красноречиво говорят сами за себя: многие участники фармацевтического бизнеса пренебрегают или не в полной мере осознают степень важности данного вопроса. 

Относительно нарушений по части медицинских освидетельствований и предрейсовых медицинских осмотров в отчёте ничего не сказано – приведены лишь статистические данные, говорящие о том, что сам факт проверки есть, нарушения при проверке есть, но подробностей не указано. 

  • Соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.  По этому пункту в отчёте Росздравнадзора не совсем ясно, что именно включено в содержание проверки: соответствие лицензионным требованиям по фармацевтической деятельности по вопросу образования, стажа работы или что-то ещё. Мы планируем вынести это на обсуждение в ходе очередных общественных слушаний, т.к. в этом принципиально важно разобраться, чтобы избежать негативных последствий для своего бизнеса и иметь возможность предостеречь своих клиентов. Задавайте вопросы региональному Росздравнадзору, мы будем очень благодарны, если вы сможете поделиться с нами полученными ответами.
  • Самый важный блок отчёта для нас, коллеги – государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств. Тут мы считаем необходимым процитировать опубликованный документ, чтобы всем стало чётко ясно и понятно, какие приоритеты в процессе проверок стоят в РЗН: 

Источник: https://pharmservice.info/narusheniya-v-aptekah-i-rezultaty-proverok-v-rzn-za-3-kvartal-2018/

Проверка Росздравнадзора в рамках новых полномочий

Проверка Росздравнадзора: сроки и основания

Существует два основания, по которым в медучреждении может быть проведена плановая проверка соблюдения лицензионных требований:

  • если прошел один год со дня, когда лицензия была получена или переоформлена;
  • если истек срок со дня проведения последних проверочных мероприятий.

 О периодичности проверок сказано в постановлении Правительства РФ № 944 от 23.11.2009 года. В соответствии с ФЗ 294 (ч. 1 ст. 13), сроки проведения проверки Росздравнадзора в медучреждении стандартные – 20 рабочих дней.

Не менее, чем за 3 рабочих дня медучреждение должно быть уведомлено ведомством о начале проверки. Однако, главный врач медицинского учреждения может  узнать о проверке раньше.

Для этого нужно обратиться к официальному сайту Генеральной прокуратуры РФ. Ежегодно на нем размещается сводный план проверочных мероприятий, проводимых совместно с другими ведомствами.

В специальном разделе нужно ввести реквизиты организации, после чего выйдет информация об органах и сроках проверки.

Часто проверка Росздравнадзора бывает выездной. В некоторых случаях запрашиваются документы, интересующие проверяющих. В таком случае проверка будет документарной.

Что конкретно могут запросить в медучреждении и на что проверяющие обратят внимание в первую очередь?

Доступность информации о медуслугах пациентам

Проверка Росздравнадзора часто начинается с проверки соблюдения ФЗ «О защите прав потребителей». В таком случае изучается сайт медучреждения, уголок с информацией для потребителя и даже вывеска организации.

Кроме того, если в медучреждении оказываются платные медуслуги, проверяется соблюдение требований постановления Правительства РФ № 1006 от 04.10.2012 года, которое утверждает правила оказания медучреждениями платных услуг населению.

Если в медучреждении есть внутренние документы, утверждающие порядок оказания платных услуг, необходимо также разместить их на видном месте или около окон регистратуры.

Проверяется также и размещение информации о медперсонале, который оказывает платные услуги. В таком случае в открытом доступе должны быть размещены сведения, как о врачах, так и о среднем медперсонале, оказывающем медицинские услуги пациентам.

Проверяющие могут запросить наличие информированных добровольных согласий больных на медицинское вмешательство, из которого ясно должна следовать суть услуги, ее стоимость (если она платная), возможные осложнения и последствия.

Наличие лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения

  • Очень важно, чтобы в этих двух документах совпадали названия видов деятельности, которые осуществляются медицинским учреждением.
  • Если проверка Росздравнадзора будет скоро, проверьте, все ли виды услуг, оказываемые в медучреждении, содержатся в лицензии и санитарно-эпидемиологическом заключении.
  • Это значит, что к проверке нужно готовиться заранее, особенно в случаях, когда требуется переоформить содержание лицензии.
Читайте также:  Обходной лист при увольнении - образец

Образование медицинских специалистов

В первую очередь, проверка Росздравнадзора обязательно изучит документы об образовании главного врача. Напомним, что помимо высшего медицинского образования и стажа работы по профессии не менее 5 лет, закон предъявляет требования к профессиональному обучению по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье».

Следите, чтобы сертификат по этой специальности не был просрочен.

В приказе Минздрава РФ № 1183 от 20.12.2012 года содержатся требования к главному врачу, а также к его заместителям, которые также относятся к групп руководителей.

Напомним, что главный врач может иметь немедицинское высшее образование, но в таком случае он не имеет права осуществлять собственно медицинскую деятельность.

Источник: http://vpalatako.ru/?p=2266

Помощь при проверке Росздравнадзора

  • СОПРОВОЖДЕНИЕ НА ПРОТЯЖЕНИИ ВСЕЙ ПРОВЕРКИ
  • ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ИНТЕРЕСОВ ПЕРЕД КОНТРОЛИРУЮЩИМ ОРГАНОМ
  • НИЗКИЕ ЦЕНЫ | ГИБКИЕ УСЛОВИЯ ОПЛАТЫ

По окончании проверки Вы получаете заключительный акт с минимальными нарушениями, сэкономив при это время, деньги и самое главное Ваши нервы.

Плановая проверка Росздравнадзора осуществляется в соответствии с риск-ориентированностью медицинского учреждения. Ознакомиться с планом проверок Росздравнадзора можно на официальном сайте Прокуратуры. В нем расписано когда, кого и на что будут проверять. Подготовка к проверке – это очень трудоемкий процесс, предпринимателям, которые проходят проверку впервые будет непросто охватить весь спектр проверяемых вопросов и подготовиться к ней должным образом. Именно поэтому лучше обратиться за помощью к профессионалам компании SolvoRes, которые имеют большой опыт прохождения проверок и смогут вас подготовить к проверке Росздравнадзора в 2019 году в кротчайшие сроки. Медицинский бизнес является наиболее трудозатратным и инвестиционноемким. Заняться медицинской деятельностью может только по-настоящему самоотверженный, сознательный и смелый бизнесмен. Поэтому каждый предприниматель, который останавливает свой выбор на медицинском бизнесе, должен осознавать полную меру ответственности, которую он будет нести, а также отдавать себе отчет какие обязательства на него ложатся. Трудности с которыми сталкивается предприниматель на этапе получения Лицензии на медицинскую деятельность, по праву можно назвать лишь мелкими неприятностями в начале большого и сложного пути. Настоящая «головная боль» владельцев медицинского бизнеса начинается с того момента, когда приходит время проверок различных инстанций, таких как: Роспотребнадзор, МЧС, ИФНС, а главное проверок Росздравнадзора медицинских учреждений.

На сегодняшний день проверку Росздравнадзора можно назвать наиболее сложной и неприятной из всех прочих проверок, так как органы Росздравнадзора рассматривают медицинскую организацию со всех сторон на соответствие требованиям действующего законодательства, в буквальном смысле под лупой, а штрафные санкции данного контролирующего органа достигают немыслимых размеров.

  • На должностных лиц от 2 000 руб. до 30 000 ₽
  • На юридических лиц от 10 000 руб. до 300 000 ₽

Все зависит от того под какую статью КоАП подпадает нарушение. В некоторых случаях, например по статье 6.33 КоАП РФ «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» штрафные санкции могут достигать:

  • На должностных лиц от 100 000 руб. до 600 000 ₽
  • На юридических лиц от 1 000 000 руб. до 5 000 000 ₽
  • Административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток!

В этой статье мы остановимся подробней лишь на нескольких аспектах работы медицинского учреждения, в которых чаще всего допускаются нарушения, а именно на нормативно-правовых аспектах осуществления государственного контроля обращения медицинских изделий. Проверка регистрационных удостоверения Росздравнадзором – это наиболее важный раздел в ходе контрольно-надзорных мероприятий. Остановиться подробнее на обращении мед. изделий необходимо еще и потому, что самые крупные штрафные санкции накладываются именно по этой статье.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением, т.е. контроль осуществляется на каждом этапе на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Функция государственного контроля возлагается на Росздравнадзор.

  • Наличие лицензии на медицинскую деятельность организаций, использующих медицинские изделия в медицинских целях;
  • Наличие государственной регистрации на используемые медицинские изделия;
  • Соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, т.е соблюдение параметров, которые определил производитель для безопасности и эффективности использования медицинских изделий.
  • Оборотная ведомость по основным средствам (перечень оборудования, имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося на другом законном основании);
  • Учетная и отчетная медицинская документация, применяемая при осуществлении медицинской деятельности, в том числе при назначении, выписывания лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания;
  • Документы, подтверждающие поверку медицинских изделий;
  • Договор с организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинских изделий
    (при этом обязательное наличие лицензии у организации на осуществление данного вида деятельности), или документы специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, акт (заключение) о годности к применению медицинских изделий;

  • Приказ(ы) об ответственных лицах по организации обращения медицинских изделий;
  • Формуляры учета работы медицинского оборудования;
  • Регистрационные удостоверения на медицинские изделия, сведения в товарно-сопроводительных документах;
  • Договоры на закупку, поставку медицинских изделий;
  • Товарные отчеты, приходные и расходные документы на медицинские изделия;
  • Акты по списанию, уничтожению медицинских изделий;
  • Техническая и эксплуатационная документация при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Источник: https://solvores.ru/proverki/proverka-roszdravnadzora

"Обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения за 1 квартал 2017 года"
(утв. Росздравнадзором)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

  • ОБЗОР
  • ОБОБЩЕНИЯ И АНАЛИЗА ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНОЙ ПРАКТИКИ
  • КОНТРОЛЬНО-НАДЗОРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
  • ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЗА 1 КВАРТАЛ 2017 ГОДА
  1. Раздел I
  2. Обобщение и анализ правоприменительной практики
  3. при осуществлении федерального государственного надзора
  4. в сфере обращения лекарственных средств посредством
  5. организации и проведения проверок соблюдения субъектами
  6. обращения лекарственных средств установленных
  7. законодательством требований к хранению, перевозке,
  8. отпуску, реализации лекарственных средств
  9. для медицинского применения

1. Организация и проведение государственного надзора

  • В 1 квартале 2017 года в ежегодный план проведения плановых проверок предметом которых являлся федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных законодательством требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения Росздравнадзором была включена 41 плановая проверка.
  • Всего за 1 квартал 2017 года по данному виду надзора Росздравнадзором проведено 56 проверок (41 плановая и 15 внеплановых проверок).
  • В ходе проведения проверок государственному надзору подвергались:
  • — аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптеки медицинских организаций);
  • — медицинские организации;
  • — иные организации, осуществляющие медицинскую деятельность, и использующие лекарственные препараты для лечебно-диагностического процесса и оказания медицинских услуг (школы-интернаты, косметологические салоны, фитнес-клубы).

Основания для проведенных внеплановых проверок в 1 квартале 2017 года по данному виду надзора являлось истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения. При проведении проверок соблюдены установленные приказами о проведении и федеральным законодательством сроки проведения проверок.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий оформлены акты проверок. По итогам плановых проверок выдано 17 предписаний.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий за 1 квартал 2017 года составлено 17 протоколов по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее — КоАП РФ).

Сумма наложенных административных штрафов по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ составила 300 тыс. рублей. Административное наказание в виде предупреждения вынесено 14 юридическим лицам, являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства.

Результаты проведенных проверок юридическими лицами не обжаловались.

В 1 квартале 2017 года рассмотрено 175 обращений граждан, в том числе по вопросам, касающимся отпуска, хранения, перевозки лекарственных средств — 59 обращений.

Меры прокурорского реагирования в связи с неправомерными действиями Росздравнадзора в отчетном квартале не применялись.

В отчетном квартале в Росздравнадзор поступило разъяснение Генеральной прокуратуры Российской Федерации о правомерности принятия мер административного воздействия в случае отсутствия юридического лица по адресу места осуществления деятельности, указанному в лицензии.

В письме Генеральной прокуратуры Российской Федерации изложено, что по мнению Генеральной прокуратуры Российской Федерации, в случае отсутствия юридического лица по адресу места осуществления деятельности, указанному в лицензии, должностным лицам органов контроля необходимо составить акт о невозможности проведения проверки с указанием причин ее непроведения. При этом, по мнению Генеральной прокуратуры Российской Федерации, часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ не устанавливает ответственность за неосуществление лицензируемой деятельности. Таким образом, отсутствие проверяемого лица по месту осуществления деятельности, определенному в лицензии, не относится к числу нарушений, ответственность за которые установлена частью 4 статьи 14.1 или частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ.

2. Соблюдение обязательных требований при проведении

государственного надзора

Источник: https://legalacts.ru/doc/obzor-obobshchenija-i-analiza-pravoprimenitelnoi-praktiki-kontrolno-nadzornoi-dejatelnosti-federalnoi/

Что как правило проверяет Росздравнадзор в кадровой службе?

Ответ на вопрос:

Полномочия Росздравнадзора регламентированы в Положении, утвержденном постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 (далее – Положения).

Помимо других полномочий Росздравнадзор осуществляет (что может проверить в кадрах):

— Контроль за соблюдением установленного порядка выдачи листков нетрудоспособности осуществляет Росздравнадзор совместно с ФСС России (п. 10 гл.

 I Порядка, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29 июня 2011 г. № 624н, п. 2 Административного регламента, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 7 ноября 2011 г. № 1330н, п. 5.1.3.

1 Положения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323).

— государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок:

 соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (п. 5.1.3.2. Положения);

 соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований (п. 5.1.3.3. Положения);

Читайте также:  Приказ на отпуск с последующим увольнением

 достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность (п. 5.1.6.4. Положения);

контроль за деятельностью медицинских организаций, оказывающих психиатрическую помощь, стационарных учреждений социального обслуживания для лиц, страдающих психическими расстройствами (в части оказания психиатрической помощи) (п. 5.1.8. Положения);

А также Росздравнадзор выдает сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах (п. 5.4.1.4. Положения);

Предполагаем, что в кадрах Росздравнадзор может проверить данные об образовании, квалификации, повышении квалификации медперсонала (дипломы, сертификаты, свидетельства и др.) на предмет их наличия, соблюдения сроков действия данных документов, их соответствия требованиям законодательства.

Подробности в материалах Системы Кадры:

Правовая база:Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323

С уважением и пожеланием комфортной работы, Елена Бузина,

эксперт Системы Кадры

Источник: https://www.kdelo.ru/qa/191079-chto-kak-pravilo-proveryaet-roszdravnadzor-v-kadrovoy-slujbe-m4-2018

Мы к вам с проверкой! Что проверяет Росздравнадзор при плановой проверке

Перечень действующих стандартов, рекомендаций и протоколов в стоматологических клиниках весьма внушительный. При оказании стоматологических услуг в рамках ОМС клиника в основном руководствуется стандартами медпомощи, регламентируемыми Приказами № 1496Н и № 910Н.

В частных организациях при обязательном выполнении стандартных предписаний возможно предоставление дополнительных услуг, главное – чтобы они были действительно необходимыми и не были навязаны. И в том и в другом случае с целью выявления возможных нарушений регулярно проводится проверка стоматологии.

В соответствии с законодательством существуют два вида проверок стоматологических клиник: плановая и внеплановая.

Как узнать о грядущем контроле

Как правило, плановые проверки стоматологии проводятся раз в три года, с графиком можно ознакомиться на интернет-страницах прокуратуры или надзорного органа. Однако допускается и более частый контроль, но не чаще, чем 2-3 раза в течение трех лет.

Причиной может быть изменение адреса, лицензии и др. О предстоящем визите клиника должна получить уведомление — не позднее трех рабочих дней до начала. Срок проверки стоматологической клиники не должен превышать 20 дней, но в некоторых случаях ревизия может быть продлена на такой же срок.

Как правило, контроль проводится в выездной форме.

Внеплановая проверка в зависимости от порядка проведения может быть документарной или выездной, о ее начале должностное лицо клиники уведомляется за 24 часа.

Однако в том случае, когда причиной контроля является наличие информации, связанной с угрозой здоровью пациентов, с подозрением о ненадлежащем качестве оказываемых услуг, а также с жалобой на некачественные услуги, не соответствующие требованиям, уведомление может отсутствовать. Внеплановая ревизия обычно проводится в документарной форме: осуществляется проверка документов стоматологии.

Контролирующим органом будет инстанция, занимающаяся данной конкретной проблемой. Например, при жалобе на неудовлетворительное качество оказанных услуг предстоит проверка стоматологии Роспотребнадзором, в компетенцию которого входит нарушение прав потребителей. При жалобе пациента на осложнения, возникшие в результате лечения, будет проведена проверка стоматологии Росздравнадзором.

Проверка Роспотребнадзора в стоматологии — что проверяют

Вследствие проведенной в 2004 году административной реформы была образована служба по надзору в сфере защиты потребительских прав, которая взяла на себя полномочия органов Госсанэпидемнадзора. Таким образом, проверка Роспотребнадзора стоматологической клиники включает в себя:

  • Контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологических предписаний;
  • Надзор за соблюдением правовых актов, касающихся отношений в сфере защиты потребительских прав, а также правил продажи товаров и предоставления услуг клиникой.

Помимо этого, может быть проверено соответствие помещений, оборудования и инвентаря существующим требованиям, безопасность товаров при хранении и реализации и др.

Также в задачи органа надзора входят периодичные проверки шума и вибрации в стоматологии.

Однако по факту самой распространенной причиной проверки Роспотребнадзора в стоматологии в 2017 году была внеплановая документарная проверка по жалобе.

В ходе проверки контролирующий орган не может запрашивать документы и сведения, не относящиеся к предмету ревизии.

По результатам процедуры составляется акт в двух экземплярах, один из которых передается должностному лицу клиники, другой остается у проверяющих.

В зависимости от обнаруженных нарушений может быть составлен протокол о привлечении к ответственности виновных. Размер штрафа зависит от того, является ли виновник лицом должностным.

При проверке клиника должна предоставить проверяющим целый ряд документов. Их перечень довольно внушительный, поэтому к плановой проверке лучше готовиться заранее, проведя контроль уже имеющихся документов и внеся необходимые коррективы. Если вам нужна более подробная информация, лучше обратиться к профессионалам.

Наши специалисты проконсультируют о всех возможных нюансах предстоящего контроля. Кроме того, вам не придется тратить время на изучение различных предписаний, наши преимущества — отличное знание тонкостей проверки СЭС в стоматологии.

На любые вопросы, касающиеся контроля, можно получить исчерпывающую информацию, а в случае несогласия с выводами результат проверки можно оспорить.

С 3 октября 2016 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

  • Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
  • Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
  • Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
  • Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
  • Доступ на территорию учреждения.
  • Снятие копий с бумаг.
  • Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

  • Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
  • Соблюдение законов РФ.
  • Соблюдение интересов ЮЛ.
  • Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
  • Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
  • Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
  • Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
  • Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
  • Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
  • Запись о мероприятии в соответствующем журнале.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

В отношении кого выполняется проверка росздравнадзора?

Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:

  • Учреждений здравоохранения.
  • Аптек.
  • Субъектов оптовой реализации медикаментов.
  • Прочих организаций и ИП, работающих в сфере здравоохранения.

То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.

Направления проверок

Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:

  • Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
  • Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
  • Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
  • Оценка безопасности условий труда персонала.
  • Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
  • Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
  • Исполнение правил локального и ведомственного контроля.

Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.

Что именно проверяет Росздравнадзор?

Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:

  • Доступность сведений о медицинских услугах.
    Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
  • Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения.
    Информация из двух этих документов должна совпадать.
  • Образование медицинских работников.
    Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста.
  • Проверка исполнения принятых медицинских стандартов.
    Для проверки стандартов изучается ключевая документация, оснащенность медицинских документов, правильность ведения учета.

Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:

  • Наличие учредительной документации.
  • Наличие приказа о назначении главврача.
  • Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм.
  • Наличие документации об аренде здания медучреждения или о праве собственности.
  • Наличие соглашений со сторонними компаниями о техобслуживании или ремонте.
  • Наличие всех нужных сертификатов.
  • Соблюдение условий хранения медикаментов.
  • Наличие правил учета медикаментов.

По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.

Какие документы проверяет Росздравнадзор?

Проверяющий орган может запросить документы:

  • Устав ЮЛ.
  • Приказ о назначении управляющего, трудовое соглашение.
  • Медицинские бумаги, касающиеся пациентов (к примеру, договор на платное медицинское обслуживание).
  • Документацию об образовании медицинского персонала.
  • Трудовые соглашения с сотрудниками.
  • Бумаги, подтверждающие наличие локального контроля качества.
  • Журнал учета показаний температуры и уровня влажности.
  • Бумаги, подтверждающие факт рассмотрения обращений пациентов.
  • Оборотную ведомость по ОС.
  • Приказы о проведении мероприятий по модернизации.
  • Перечень госконтрактов на проведение ремонта.
  • Предлагающиеся соглашения к трудовым договорам.
  • Формуляры на оборудование.

Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.

Вид проверок

Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:

  • Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
  • Поступление жалоб на медицинское учреждение.
  • Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.

ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.

Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:

  • Угроза причинения вреда.
  • Обнаружены нарушения требований закона.
  • Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.
Читайте также:  Что такое рента на квартиру

Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.

Результаты проверки

Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:

  • Выдача медучреждению предписания об устранении обнаруженных нарушений.
  • Контроль над устранением обнаруженных нарушений.
  • Привлечение лиц, допустивших правонарушение, к ответственности.
  • Если имеются признаки административного правонарушения, оформляется соответствующий протокол.
  • Бумаги по результатам мероприятия предоставляются в прокуратуру, если это нужно.

Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.

Проверка Росздравнадзора в 2018 — 2019 году коснется деятельности ряда медицинских организаций, в том числе аптек. Подробнее о том, каков предмет проверок Росздравнадзора и где можно ознакомиться с планом их проведения, рассказывается далее в статье.

Что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях

Организациям и индивидуальным предпринимателям, сфера деятельности которых относится к медицине, необходимо заранее знать, что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях.

Круг полномочий Росздравнадзора определен в п. 5 постановления Правительства РФ «Об утверждении…» от 30.06.2004 № 323 (далее — постановление № 323) и включает проведение проверок исполнения следующих правил, определенных законодательством:

  • обращение с медицинскими изделиями и лекарствами;
  • поддержание качества и безопасности медицинской деятельности;
  • качество оказания психиатрической помощи и т. д.

Более конкретный перечень вопросов, задаваемых чиновниками Росздравнадзора, содержится в проверочных листах ведомства (далее — ПЛ, чек-листы), применяемых с 2018 года. Всего Росздравнадзором утверждено 52 ПЛ, а именно:

Источник: https://wcmn.ru/my-k-vam-s-proverkoi-chto-proveryaet-roszdravnadzor-pri-planovoi.html

Аптека проверка Росздравнадзора

Алгоритм поведения при проверке аптеки Росздравнадзором случается в таких организациях часто, и многие руководители аптек к ним готовятся заранее. Необходимо знать о том, какие документы может потребовать проверяющий, а также обучить фармацевтов и другой персонал аптеки правилам поведения во время проверочных мероприятиях и общения с представителями ведомства

Необходимо знать о том, какие документы может потребовать проверяющий, а также обучить фармацевтов и другой персонал аптеки правилам поведения во время проверочных мероприятий и общения с представителями ведомства.

О полномочиях росздравнадзора

  • Стоит сказать о том, что все проверки Росздравнадзора должны проводиться в соответствии с нормами, изложенными в ФЗ «О защите прав юридических лиц» № 294.
  • Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ
  • В аптечной организации, аптека проверка Росздравнадзора должна проходить по изложенным этом документе правилам.
  • Рассмотрим особенности деятельности самого органа контроля – Росздравнадзора.



В соответствии с положением о Росздравнадзоре, утверждённым постановлением Правительства РФ № 323 от 30.06.2004 года, ведомство осуществляет свои надзорные функции в сфере оборота лекарственных средств по следующим направлениям:

  • организует проверки организаций, которые работают с медикаментами, направленные на проверку соблюдения ими в своей работе ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в частности, требований о перевозке, продаже и отпуску препаратов медицинского применения;
  • проверяет, соответствуют ли медикаменты, которые отпускаются населению, требованиям безопасного и качественного использования;
  • применяет меры по предотвращению нарушений, которые были найдены в результате проведенных ранее проверок, решают вопрос о возбуждении административного производства в отношении виновных должностных лиц.

Поскольку ведомство осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных препаратов, должностные лица органа наделены соответствующими полномочиями:

  • получают на основании составленных официальных заявлений и запросов от участников лекарственного оборота, а также органов государственной власти сведения и документы по вопросам  участия лекарств в гражданском обороте;
  • посещают помещения, территории и здания, используемые участниками лекарственного оборота в целях проведения проверочных мероприятий при предъявлении служебного удостоверения и копии приказа Росздравнадзора (или его территориального органа) о назначении такой проверки;
  • отбирать образцы препаратов и лекарств, которые предназначены для продажи населению и реализуемые субъектами лекарственного оборота для того, чтобы провести необходимые исследования, проверить качество медикаментов и провести необходимые испытания этих образцов;
  • выносить участникам лекарственного оборота предписания об устранении нарушения законодательства и о прекращении указанных нарушений;
  • предоставлять в уполномоченные государственные органы материалы, которые непосредственного связаны с нарушением требований законодателя, для решения вопроса о привлечении виновных должностных лиц к уголовной ответственности.

Приказом Росздравнадзора № 2284-Пр/06 от 09.10.2006 была утверждена форма акта, по которому проходит проверка держателя лицензии на осуществление фармацевтической деятельности о соблюдении лицензионных требований.

Аптека: проверка Росздравнадзора

Одним из важных и главных условий проведения ведомственных проверочных мероприятий в аптеке является присутствие при ней заведующего аптекой или его официального представителя, который действует на основании распоряжения учредителя.

Сотрудники аптеки также должны знать о том, что ожидаются проверочные мероприятия. Запомните несколько правил, которые необходимо помнить при проверки аптеки Росздравнадзора:

  1. С проверяющими из Росздравнадзора нужно поздороваться и вежливо попросить их показать свои служебные документы, удостоверяющие личность, а также копию документа, который является поводом для проверочных мероприятий.

В этом приказе руководитель территориального Росздравнадзора должен указать, каких именно должностных лиц направили в данную аптеку, и что стало основанием для ее проведения.

  1. Сверьте те данные, которые узнали из предписания и фамилии представителей ведомства, а также название и адрес аптеки, в которую их направили.

Если у сотрудников не хватает каких-то документов, вы не должны им ничего предоставлять и не имеете такой обязанности.

  1. Сделайте себе копию постановления о проверке в вашей аптеке. Узнайте у должностных лиц, которые прибыли на проверку, контактные данные их территориального отдела или уже узнайте номер телефона нужной организации самостоятельно.

Если остались сомнения в правомерности действий данных лиц – позвоните туда и уточните, действительно ли прибывшие к вам должностные лица работают в надзорном органе и выдавалось ли им постановление о проведении проверки в вашей аптеке.

  1. Зафиксируйте все данные из удостоверений сотрудников Росздравнадзора и постановления о начале проверки в специальном регистрационном журнале для проверок.

Вызовите заведующего аптекой для того, чтобы начать проверку. После этого уведомите головное подразделение учредителя аптеки или непосредственного управляющего аптекой о том, что а аптеку прибыли представители Росздравнадзора для проверки.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

  1. Выслушайте все требования проверяющих и внимательно следите за их действиями. Если предложенные требования явно превышают полномочия должностных лиц, не выполняйте их.
  2. После окончания проверки и составления акта или протокола проверки совместно с проверяющими, ознакомьтесь с ним и при наличии замечаний – впишите их в соответствующую форму.

Никогда нельзя подписывать акт проверки торопясь, нужно прочитать внимательно все формулировки, которые должны быть однозначными и четкими. Не соглашайтесь с той фразой, которая впоследствии может трактоваться двояко.

  1. Если вы не согласны с действиями проверяющих, сделайте в составленном протоколе соответствующую отметку, опишите претензии к проверяющим и сделайте подпись рядом: «С протоколом проверки не согласен».
  2. Фиксируйте в протоколе и всех документах, которые заполняются в ходе проверки нарушения, которые допустили сами проверяющие – несоблюдение сроков проверки, несоответствие должностных лиц перечню, приведенному в распоряжении о проверке, несоответствие темы проверки и т.д.
  3. Проверьте, нет ли в акте свободных мест для внесения дополнительных записей в последующем. Поставьте прочерки в таких местах.
  4. Всегда просите у должностных лиц, которые прибыли в аптека проверка Росздравнадзора копии составленных протоколов или иных документов. По закону копия документа выдается только по требованию проверяемой организации, сами представителя  могут ее и не дать.

При этом именно представители Росздравнадзора должны решить вопрос изготовления копии нужного документа.

Какие документы должны предоставить аптека при проверке Росздравнадзора

  1. При проведении любой проверки надзорные органы проверяют определенный пакет базовых документов аптечной организации.
  2. Копии рекомендуется приготовить заранее, поскольку перечень документации примерно одинаковый для всех контрольных и надзорных органов:
  3. Материал проверен экспертами Актион Медицина
  • заверенные копии учредительной документации аптеки;
  • заверенная копия (печатью юридического лица) договора аренды на занимаемое помещение или на право собственности;
  • заверенная копия лицензии на ведение фармацевтической деятельности;
  • приказ о назначении на должность руководителя аптеки, а также иных специалистов аптеки;
  • должностные инструкции работников аптеки, которые подписаны сами сотрудниками и руководителем аптеки;
  • правила внутреннего трудового распорядка аптеки;
  • копии документов об образовании медицинских и фармацевтических специалистов аптеки – диплом и действующий сертификат медицинского специалиста. Если фамилия сотрудника разная в дипломе и паспорте, необходимо подготовить и копию свидетельства о браке или иного документа, который стал основанием для смены фамилии;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение о состоянии аптеки, заключение пожарной службы;
  • штатное расписание аптеки;
  • договоры со специализированными организациями на вывоз отходов, на утилизацию опасных отходов, на чистку вентиляции и кондиционеров и т.д.;
  • договоры медосмотры сотрудников;
  • договоры на проведение анализов в рамках производственного контроля, на стирку спецодежды;
  • договоры со специализированными организациями на обслуживание пожарного и охранного оборудования, на техническое обслуживание систем кондиционирования;
  • приказ о создании комиссии по приемке нового товара;
  • приказы о назначении ответственных лиц: за соблюдением требований закона о продаже негодных лекарственных средств, за организацию занятий по изучению нормативных документов;  о предоставлении информации   о запрещении продажи лекарств, не соответствующих т требованиях нормативных документов;
  • приказ о системе хранения лекарств в аптеке;
  • приказ о должностном лице, которое несет ответственность за хранение и учет сильнодействующих лекарств и лекарств, которые подлежат предметно-количественному учету.

Источник: https://www.provrach.ru/article/3501-qqq-16-m12-17-12-2016-algoritm-povedeniya-pri-proverke-apteki-roszdravnadzorom

Ссылка на основную публикацию